数字疗法有哪些分类, 数字疗法产品注册证代办公司分享

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一、什么是数字疗法

国际数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance)给出的数字疗法(digital therapeutics，DTx)定义是“有循证基础的、经临床验证过的用于治疗、管理和预防疾病的软件”。DTx 本质上依然是计算机技术与医疗技术的结合，但与数字医疗和智慧医疗相比，DTx 还具有另外两个特性：（1）它是针对某一具体疾病的干预措施；（2）它的疗效有循证医学证据。从产品形态上来说，DTx 的核心是计算机软件，它可以搭配硬件使用，但核心功能是由软件来驱动的。

某知名研究院也对数字疗法进行了定义：数字疗法由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，主要作用是治疗、管理或预防疾病。它能够单独使用，也能够与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如 App 上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、 电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

二、数字疗法有哪些分类

（一）按干预机制来分类

1，认知行为疗法

2，药物剂量调整

3，认知训练

4，临床指导或康复

5，神经刺激

6，疾病管理

7，生物反馈

（二）按服务主体来分类

1，B2C：数字疗法企业直接向健康人群或健康风险人群提供服务。通过移动应用、可穿戴设备、在线平台等，系统收集个体的健康数据，为人群提供个性化的健康建议，以及达到疾病预防、早期预警和健康促进作用。

2，H2C：医生向患者提供服务，医生根据患者的具体病情和需求，开具数字疗法产品“处方”。如针对认知功能障碍的治疗软件，通过认知行为疗法等干预措施改善患者认知功能。

截至2023年10月，据动脉网参考数字疗法的定义统计，我国共有85款 “数字疗法”通过了国家药监局的审批，其中针对认知障碍（33款）和眼科（26款）的数量最多，大部分获批上市的数字疗法产品属于Ⅱ类医疗器械，也有部分为Ⅲ类医疗器械。

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